EMA建言：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲本品管理局（EMA）制剂必需和不确定性评估评议会提议，有利于对甲乙戊酸盐的用到管理，限制育龄期妇女用到甲乙戊酸盐。

这是由于，男婴期甲乙戊酸盐去除会随之而来胎儿脊柱和成年期弊端。

评议会提议，除了对外科手术无效或不空腹，甲乙戊酸盐不应用于外科手术身患有发作或双相身心的男婴或即将男婴妇女。

对于那些甲乙戊酸盐是唯一外科手术并不需要的妇女来却说，不对进行有效性的避孕措施。如果有经验丰富的精神科机敏处理事件这种具体情况，可根据实质具体情况，在精神科的导师和监督下进行妊娠准备。此外，这种具体情况同样也适用于传染病偏头痛。

EMA还提议，临床精神科在向这些老年人开具甲乙戊酸盐处方时，应知悉有关制剂的全部的资讯，确保必需病身患者理解制剂的潜在不确定性，在取得病身患者的知情同意后，方可进行关的外科手术。

以上提议基于男婴期甲乙戊酸盐去除效应的一项系统评估，在这项系统评估中，EMA评议会不仅咨询了涉及的病身患者和家庭，还咨询了关的的专家和耳鼻喉科。

成年期身心

最近的研究课题表明，男婴期甲乙戊酸盐去除的老年人儿童成年期弊端生病不确定性高达30%-40%，包括：驾车和语言延迟、记忆身心、讲话和表达出来十分困难和脑力高度不足。

此外，有数据显示，睾丸内甲乙戊酸盐去除的儿童在出生于时，脊柱的不确定性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般儿童中的生病不确定性仅为2%-3%；并且，这些儿童身患多动症的不确定性也较大。当前数据也表明，男婴期甲乙戊酸盐去除的儿童身患孤独症谱系身心和孤独症的不确定性为一般儿童的3倍和5倍。

评议会提议，不对向欧盟的公共服务人员和做甲乙戊酸盐外科手术的病身患者提供有关这种制剂的教育资料，以知悉他们这种制剂的关的不确定性。临床精神科也不对定期评估将要做外科手术的青春期或著手妊娠妇女。

目前，这些提议已经提交至人类互承认处理程序和集中处理程序协调组，等待最终法庭。与此同时，对将要服用甲乙戊酸盐、对外科手术有任何疑问的妇女，应及时咨询精神科。

迫不得已

在这一研究课题领域卓有建树的哈佛大学医学院哈佛大学Kimford J. Meador却说，如果接纳这些提议，将会减低睾丸内甲乙戊酸盐去除的儿童数量。鉴于甲乙戊酸盐去除的多种脊柱和胎儿成年期弊端不确定性，以及大约一半的男婴归为著手男婴，甲乙戊酸盐对于大多数育龄期妇女来却说，是一个迫不得已的并不需要。

“我们赞成这一提议，甲乙戊硫酸不一定会作为外科手术育龄妇女发作的一线外科手术方法。并且，妇女在妊娠期间也所需被知悉制剂的潜在不确定性。我们一直倡导育龄期发作妇女做孕前咨询的活动，同时也提供了一些自然资源，以确保必需她们似乎发作制剂的潜在不确定性。”英美宣传组织Epilepsy Action的公共事务和竞选经理Stacey Rennard卫报。

尽管其他的发作制剂也有效性，但是对于已男婴或著手妊娠的妇女来却说，最低剂量的甲乙戊硫酸仍是最佳并不需要。这可能是因为这些替代制剂并不能控制发作症状，不良反应过大，或是难以控制的发作发作不确定性远高于甲乙戊硫酸带来的有害。

在这种具体只能，衡量既得利益后，病身患者和精神科不会表明，甲乙戊硫酸对他们来却说是最必需的并不需要。如果接纳这些提议，不对确保必需病身患者似乎甲乙戊硫酸的潜在不确定性，并与精神科制定最佳外科手术方案。

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编辑： 李英飞